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如何办理医疗器械许可证?
发布时间:2017-10-11点击量:824次字体大小:

   预计到2020年,老年人口将达到2.48亿,其中80岁以上老年人口将达到3067万人。 总总有人说老人和小孩的钱好赚,看到这个数据,你们有没有发现一个新的商机呢? 医疗养老作为一个新兴的健康产业发展领域同时也推动这医疗器械的发展,而说到关于医疗器械的生产研发,这中间就涉及到了医疗器械经营许可证的申请了.........那么医疗器械经营许可证要怎么申请呢?

   医疗器械分为三类,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  从事第三类医疗器械经营的,要向市级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证,需要的材料如下:

  (一)营业执照;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

  (十)其他证明材料。

  ps:医疗器械是属于前置审批的项目,也就是需要先拿到医疗器械经营许可证,才能进行下一步的公司注册流程。

     深圳鼎泰财税集团专业代理深圳注册公司,深圳代理记帐,各种资质审批办理等一系列的工商服务。如有需要,欢迎点击在线客服咨询了解。同时可以关注微信公众号:zhichuanghu 随时随地了解最新资讯。

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